您好,欢迎光临金华市M6米乐娱乐生物科技有限公司网站!
返回首页 | 收藏本站 | ENGLISH | 0579-82292889
联系我们 / CONTACT US
金华市M6米乐娱乐生物科技有限公司
联系人:赵小姐
电话:0579-82292889 0579-82293089
传真:0579-82293089
邮箱:sales@cybermkd.com
地址:浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层
公司网址:www.cybermkd.com
您现在的位置:首页 > 新闻中心新闻中心
欧盟修订关于体外诊断用医械通用技术规范
发布时间:2016/3/26 14:00:11 浏览量:

2008年10月21日,欧盟委员会发布委员会决议草案,修订关于体外诊断用医疗器械通用技术规范的委员会决议2002/364/EC。

修正和更新了许多科学和技术参考资料。


——改进了'快速测试’的定义,并且包括了'坚固耐用’、'整个系统故障率’、'确认试验’、'病毒类型试验’、'血清转化人体免疫缺损病毒试样’,以及'早期血清转化人体免疫缺损病毒试样’的定义;

——阐明了人体免疫缺损病毒筛选试验的要求;

——增加了人体免疫缺损病毒抗体/抗原组合试验的要求;

——进一步规范了某些试验的试样要求(例如丙型肝炎病毒(HCV))。

本草案自2009年12月1日起实施